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詳細介紹
藥用級山崳酸甘油酯 CDE備案登記A狀態
山崳酸甘油酯
本品為單、二、三甘油酯的混合物，主要含二山崳酸甘油酯。由山崳酸與甘油經酯化制得。含單甘油酯應為15.0%～23.0%，二甘油酯應為40.0%～60.0%，三甘油酯應為21.0%～35.0%。
【性狀】本品為白色或類白色粉末或硬蠟塊；有微臭味。
本品在三l甲烷中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為65～77℃。
酸值 本品的酸值（通則0713）應不大于4.0。
碘值 取本品3.0g，依法測定（通則0713），碘值應不大于3.0。
過氧化值 本品的過氧化值（通則0713）應不大于6。
皂化值 本品的皂化值（通則0713）應為145～165。
【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液三主峰的保留時間應與對照品溶液相應三主峰的保留時間一致。
（2）在脂肪酸組成項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液中山崳酸甲酯峰的保留時間一致。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。
脂肪酸組成 取本品0.1g，依法測定（通則0713）；分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山崳酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯對照品適量，加正庚烷制成每1ml中各約含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。按面積歸一化法計算，含棕櫚酸不得過3.0%，硬脂酸不得過5.0%，花生酸不得過10.0%，山崳酸不得少于83.0%，芥酸不得過3.0%，二十四烷酸不得過3.0%。
【含量測定】照分子排阻色譜（通則0514）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑（7.8mm×30cm，5μm，兩根色譜柱串聯或效能相當的色譜柱）；以四氫呋喃為流動相；示差折光檢測器；柱溫為35℃，檢測器溫度為35℃，進樣器溫度為35℃（需保持供試品溶液溫度在35℃以避免樣品沉淀析出）。三甘油酯、二甘油酯、單甘油酯與甘油依次出峰（參考色譜圖見附圖），二甘油酯峰與單甘油酯峰的分離度應符合要求，二甘油酯峰與三甘油酯峰的分離度不得小于1.0。
測定法 取本品0.2g，精密稱定，置已稱重的25ml量瓶中，加四氫呋喃5.0ml，在35℃水浴中微熱，振搖使溶解，取出，稱重，作為供試品溶液，精密量取40μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取山崳酸甘油酯對照品適量，精密稱定，加四氫呋喃溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，同法測定。按下列公式分別計算供試品溶液中游離甘油、單甘油酯、二甘油酯與三甘油酯的含量。
【類別】藥用輔料，潤滑劑和釋放阻滯劑等。
【貯藏】密閉保存。
藥用級山崳酸甘油酯 CDE備案登記A狀態
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