藥用輔料硬脂酸聚烴氧40酯（s-40酯）cp15版新藥典  資質(zhì)齊全

藥用輔料硬脂酸聚烴氧40酯（s-40酯）cp15版新藥典  資質(zhì)齊全

藥用輔料硬脂酸聚烴氧40酯（s-40酯）cp15版新藥典  資質(zhì)齊全

硬脂酸聚烴氧（40）酯
來源：四部   分類：藥用輔料   筆畫：12   頁(yè)碼：586  
硬脂酸聚烴氧（40）酯
YinghisuanJutingyang（40）hi
Polyoxyl（40）Stearate
    [9004-99-3]
    本品為聚乙二醇單硬脂酸酯。分子式以C17H35COO（CH2CH2O）nH表示，n約為40。
    【性狀】本品為白色蠟狀固體，無(wú)臭。
    本品在水、乙醇中溶解，
    熔點(diǎn)    本品的熔點(diǎn)（通則0612）為46～51℃。
    酸值    本品的酸值（通則0713）不大于2。
    皂化值    本品的皂化值（通則0713）為25～35。
    羥值    本品的羥值（通則0713）為22～38。
    【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜（通則0402）*。
    【檢查】堿度    取本品2.0g，加乙醇20ml使溶解，取溶液2ml，加酚磺酞指示液0.05ml，不得顯紅色。
    溶液的澄清度與顏色    溶液的澄清度與顏色（取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901）比較，不得更深。

    水分    取本品，照水分測(cè)定法（通則0832*法1）測(cè)定，含水分不得過3.0%。
    熾灼殘?jiān)?nbsp;   不得過0.3%（通則0841）。
    重金屬    取本品2.0g，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬(wàn)分之十。
    脂肪酸組成    取本品約0.1g，置25ml錐形瓶中，加0.5mol/L氫氧化鈉的甲醇溶液2ml，振搖使溶解，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加入14%的甲醇溶液2ml，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加入正庚烷4ml，加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖15秒，加入飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，取上層液2ml，用水洗滌3次，每次2ml，上層液經(jīng)無(wú)水硫酸鈉干燥。照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定，以聚乙二醇為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，柱溫按程序升溫，初始溫度170℃保持2分鐘，再以每分鐘10℃升溫至240℃，維持?jǐn)?shù)分鐘；檢測(cè)器為氫火焰離子化檢測(cè)器（FID），檢測(cè)器溫度為260℃；進(jìn)樣口溫度為250℃；載氣為氮?dú)?，流速?ml/min，分流比為10：1。取上層液1µl，注入氣相色譜儀，出峰順序?yàn)樽貦八峒柞?、硬脂酸甲酯，棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯的分離度不小于5.0，記錄色譜圖至硬脂酸甲酯峰保留時(shí)間的3倍。按歸一化法以峰面積計(jì)算，含硬脂酸不少于40.0%，含硬脂酸和棕櫚酸的總和不少于90.0%。
    砷鹽    取本品0.67g，依法檢查（通則0822第二法），含砷不得超過0.0003%。
    【類別】藥用輔料，增溶劑、乳化劑和基質(zhì)。
    【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。